O recolhimento do lote 2519879 do antibiótico injetável Polycid foi determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quinta-feira (18) após a confirmação da presença de um pedaço de vidro no interior de um frasco-ampola íntegro. A medida proíbe imediatamente a comercialização, a distribuição e o uso das unidades pertencentes ao lote e formaliza a retirada voluntária iniciada pela União Química Farmacêutica Nacional S.A., fabricante do medicamento.
A decisão consta na Resolução-RE nº 2.403, assinada em 16 de junho de 2026 pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Renata de Lima Soares, e publicada na edição desta quinta-feira do Diário Oficial da União. A norma entrou em vigor na própria data da publicação e estabelece medidas preventivas contra oito grupos de produtos atingidos por desvios de qualidade, ausência de registro sanitário ou irregularidades na comercialização.
O Polycid atingido pela decisão possui concentração de 500 mil unidades internacionais e é apresentado como pó liofilizado para preparação de solução injetável, destinado ao tratamento de infecções bacterianas graves. A determinação vale exclusivamente para o lote 2519879. Os demais lotes do medicamento não foram incluídos na resolução publicada pela Anvisa.
Desvio de qualidade
De acordo com a agência, o recolhimento voluntário foi comunicado pela própria União Química depois da identificação do fragmento de vidro dentro de um frasco que permanecia íntegro. A irregularidade caracteriza desvio de qualidade e descumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos, criando a necessidade de retirada preventiva das unidades que ainda estejam armazenadas ou em circulação.
Em nota, a União Química informou que comunicou formalmente o caso à Anvisa em 1º de abril de 2026, em resposta a uma notificação encaminhada pela própria agência. A fabricante classificou o episódio como uma “identificação pontual do desvio de qualidade” e afirmou que seu sistema de Farmacovigilância não recebeu “nenhum outro relato de uso indevido” relacionado ao lote, nem registro de evento adverso provocado pelo medicamento.
Outros produtos com desvio de qualidade
A empresa ressaltou que decidiu iniciar o recolhimento como medida preventiva e declarou que nenhum outro lote do Polycid foi relacionado à ocorrência. A fabricante também se colocou à disposição para prestar esclarecimentos. Com a publicação da resolução, hospitais, clínicas, distribuidores, fornecedores e demais estabelecimentos não podem vender, distribuir ou utilizar qualquer unidade do lote 2519879.
A mesma decisão da Anvisa alcançou o lote 24101854 do fosfato de clindamicina, antibiótico injetável de 150 miligramas por mililitro produzido pela Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. A fiscalização confirmou que algumas unidades apresentavam solução com coloração amarelada, corpos estranhos e precipitados dentro de frascos lacrados. O lote também deverá ser recolhido e está proibido de ser comercializado, distribuído ou utilizado.
Outro produto retirado de circulação foi o lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex, na concentração de 9 miligramas por mililitro e em frascos de 50 mililitros. O medicamento, fabricado pela Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda., possui validade até 30 de junho de 2027, mas apresentou desvio de qualidade confirmado. A resolução determina o recolhimento e proíbe a venda, a distribuição e o uso das unidades do lote.
Produtos sem registro sanitário
A fiscalização também apreendeu e proibiu a fabricação, importação, propaganda, comercialização, distribuição e utilização de produtos anunciados como anestésicos e despigmentantes para procedimentos de micropigmentação. A norma cita itens comercializados sob a referência New Agulha, incluindo anestésicos para sobrancelhas e lábios, produtos em embalagens de 15 e 30 gramas, versões em pump e kits para micropigmentação. Segundo a Anvisa, os produtos não possuíam registro, notificação ou cadastro, e eram fabricados por empresa sem autorização de funcionamento para produzir medicamentos.
Todos os lotes do produto Glowvena também foram apreendidos e proibidos. A agência informou que o medicamento era anunciado e comercializado sem registro sanitário e tinha fabricante desconhecido. A mesma determinação foi aplicada a produtos identificados como Trembolona e outros, anunciados em um site de comércio eletrônico sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa.
A Resolução-RE nº 2.403 ainda determinou a apreensão e a proibição de todas as versões dos produtos Masterfitone, Master Fit One e Masterfit One. Segundo a fiscalização, os itens eram anunciados para venda sem regularização sanitária e teriam sido produzidos por empresa não identificada. A proibição alcança fabricantes, comerciantes, pessoas físicas, empresas e veículos de comunicação que promovam ou divulguem esses produtos.
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