O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciaram nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária e preventiva da aplicação da vacina Butantan-DV, imunizante contra a dengue desenvolvido pelo Instituto Butantan. A medida foi adotada após a notificação de 42 casos de reações adversas graves e duas mortes consideradas suspeitas, que estão sendo investigadas pelas autoridades sanitárias. Até o momento, não há comprovação de que os óbitos tenham sido causados pela vacina.
Segundo o Ministério da Saúde, cerca de 500 mil doses do imunizante já haviam sido aplicadas desde o início da campanha de vacinação em 2026, que tem como público prioritário os profissionais de saúde. A decisão de interromper temporariamente a vacinação segue os protocolos de farmacovigilância do Programa Nacional de Imunizações (PNI), mecanismo utilizado para monitorar a segurança de vacinas e medicamentos após sua liberação para uso em larga escala.
Reações adversas incomuns e investigação
Em coletiva realizada em Brasília, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, informou que os eventos adversos graves registrados são considerados incomuns e não haviam sido observados durante as fases de testes clínicos da vacina. O imunizante passou por 16 estudos clínicos antes de receber autorização para uso, apresentando até então um perfil de segurança considerado adequado.
De acordo com as autoridades sanitárias, as investigações buscam identificar se existe relação entre os casos registrados e a aplicação da vacina ou se os episódios decorreram de outras condições de saúde dos pacientes. Também serão realizadas análises dos lotes distribuídos e avaliações individuais dos casos notificados.
Ocorrência em diferentes municípios
O Ministério da Saúde informou que os registros de reações graves ocorreram em diferentes municípios brasileiros, sem que tenha sido identificada, até o momento, concentração geográfica específica ou ligação com um lote determinado do produto. Os detalhes sobre as localidades e sobre as vítimas cujos óbitos estão sob investigação não foram divulgados para preservar o andamento dos trabalhos epidemiológicos.
Características da vacina e precauções
A Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue desenvolvida e produzida integralmente por um laboratório brasileiro. O imunizante recebeu registro da Anvisa no fim de 2025 e se diferencia por ser aplicado em dose única. A vacina utiliza vírus vivos atenuados e oferece proteção contra os quatro sorotipos da dengue. A expectativa do governo federal era ampliar gradualmente a vacinação para outras faixas etárias à medida que a produção aumentasse.
Especialistas destacam que reações adversas leves, como dor no local da aplicação, febre, fadiga, dor de cabeça e mal-estar, são esperadas em vacinas e fazem parte da resposta do organismo à imunização. O que motivou a suspensão preventiva foi justamente o surgimento de eventos classificados como graves e inesperados, exigindo investigação aprofundada para garantir a segurança da população.
Como medida de precaução, o Ministério da Saúde orienta que pessoas vacinadas com a Butantan-DV nos últimos 21 dias procurem uma Unidade Básica de Saúde (UBS) caso apresentem sintomas incomuns ou persistentes. A recomendação é buscar atendimento médico imediato diante de sinais como dificuldade para respirar, inchaço no rosto ou na garganta, reações alérgicas intensas, febre alta persistente ou qualquer alteração considerada fora do padrão esperado.
O governo federal ressaltou que a suspensão é temporária e não representa o cancelamento definitivo da vacinação. A retomada da aplicação dependerá da conclusão das análises conduzidas pela Anvisa, pelo Ministério da Saúde e pelos especialistas responsáveis pela investigação dos casos. As autoridades afirmam que a decisão demonstra o rigor dos mecanismos brasileiros de controle sanitário e a prioridade dada à segurança dos imunizantes distribuídos à população.
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